现行
2023-06-20
2024-07-01
90134-2023
2023-07-19
本文件提供了按照GB/T 420622022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 420612022的体系）的组成部分，但在GB/T 420622022中并无此要求。GB/T 420612022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 420622022来实现，见YY/T 05952020。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| YY/T 2021-2026 | 医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
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| T/CSBX 0006-2020 | 医疗器械 SPD 精细化院内物流服务规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
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| YY/T 0802.2-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |