Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2024-01-15 | 相似 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 相似 | |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 | 2018-04-01 | 相似 |
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法 | 即将实施 | 2026-09-01 | 相似 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2016-01-01 | 相似 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2024-07-01 | 相似 |
| YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验 | 现行 | 2016-01-01 | 相似 |
| YY/T 1953-2026 | 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 | 即将实施 | 2027-03-01 | 相似 |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 废止 | 2006-04-01 | 相似 |
| GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 | 现行 | 2003-08-01 | 相似 |
| GB/T 16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 现行 | 2012-05-01 | 相似 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |