Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CSBME 064-2022 | 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集 | 现行 | 2022-12-26 | 2023-05-01 |
| YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1833.4-2023 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1670.1-2019 | 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1670.2-2025 | 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |
| YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 现行 | 2022-08-17 | 2023-09-01 |
| YY/T 1465.2-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1833.5-2024 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 0869.2-2016 | 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 | 废止 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| GB/T 47941.1-2026 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 即将实施 | 2026-07-30 | 2027-08-01 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| SN/T 2552.9-2010 | 乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第9部分：克雷伯氏菌检验 | 现行 | 2010-05-27 | 2010-12-01 |