Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19703-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 19702-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 44672-2024 | 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 21415-2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-03-01 |
| WS/T 253-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 254-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| YY/T 1698-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| YY/T 1718-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 废止 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1649.2-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 1649.1-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |