Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 | 2026-01-28 | |
| YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1922-2024 | 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 0965-2025 | 运动医学植入器械 人工韧带专用要求 | 现行 | 2025-09-15 | 2026-10-01 |
| YY/T 1927-2024 | 运动医学植入器械 带袢固定板 | 现行 | 2024-02-07 | 2025-03-01 |
| YY/T 1988-2025 | 运动医学植入器械 半月板缝合系统 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| SN/T 0323.2-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第2部分：一次性使用无菌注射器 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 4445.3-2018 | 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备 | 现行 | 2018-03-12 | 2018-10-01 |
| SN/T 4445.2-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2016-06-28 | 2017-02-01 |
| SN/T 5473.2-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| SN/T 5473.3-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |