Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| SN/T 0323.3-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| YY/T 0681.18-2020 | 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 0618-2017 | 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| DB32/T 5325-2025 | 医疗器械生产检验电子记录技术指南 | 现行 | 2025-12-30 | 2026-01-30 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| SN/T 0323.1-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第1部分：一次性使用输液（血）器 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| RB/T 217-2017 | 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求 | 废止 | 2017-10-16 | 2018-05-01 |
| SN/T 4508.2-2016 | 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针） | 废止 | 2016-06-28 | 2017-02-01 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2027-01-01 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-05-31 | 2021-07-01 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-02-03 | 2021-03-03 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |