Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 即将实施 | 2026-06-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2023-10-01 | 找相似 |
| T/CSBM 0047-2024 | 医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法 | 现行 | 2024-10-01 | —— |
| YY/T 0771.3-2009 | 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 | 现行 | 2011-06-01 | 找相似 |
| YY/T 0771.4-2015 | 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1939-2024 | 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 | 现行 | 2025-07-20 | 找相似 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2014-10-01 | 找相似 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2019-01-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 138-2025 | 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南 | 现行 | 2025-01-08 | —— |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2029-01-01 | 找相似 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2016-09-01 | 找相似 |