Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2024-01-15 | 找相似 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2023-03-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2024-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2027-03-01 | 找相似 |
| WS/T 124-1999 | 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 | 废止 | 2000-05-01 | 找相似 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-05-01 | 找相似 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 | —— | 找相似 |
| T/ZMDS 40002-2021 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | —— |
| SN/T 5912-2025 | 化学品眼损伤、眼刺激分类规程 体外大分子法 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2027-01-01 | 找相似 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-07-01 | 找相似 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-09-01 | 找相似 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 | 2014-02-01 | 找相似 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 | 2014-02-01 | 找相似 |