In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1575-2017 | 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 | 现行 | 2017-08-18 | 2018-09-01 |
| YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| YY/T 0870.5-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1688-2021 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0618-2017 | 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1571-2017 | 组织工程医疗器械产品透明质酸钠 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |