Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1770.1-2021 | 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0879.1-2013 | 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| YY/T 0870.5-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-08-01 |