Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/CSZX 001.16-2021 | 市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分：药品医疗器械化妆品监管 | 现行 | 2021-11-18 | 2021-11-18 |
| GB/T 44792-2024 | 健康管理 远程医疗平台信息接入与数据交换 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-05-01 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| SN/T 0323.2-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第2部分：一次性使用无菌注射器 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| GB 27949-2020 | 医疗器械消毒剂通用要求 | 现行 | 2020-04-09 | 2020-11-01 |
| DB32/T 4768-2024 | 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定 | 现行 | 2024-05-16 | 2024-06-16 |
| SN/T 4445.3-2018 | 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备 | 现行 | 2018-03-12 | 2018-10-01 |
| SN/T 4445.2-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2016-06-28 | 2017-02-01 |
| WS/T 364.16-2023 | 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| SN/T 5473.2-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB41/T 2656-2024 | 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 | 现行 | 2024-03-12 | 2024-06-11 |
| DB32/T 4271-2022 | 医疗器械洁净室（区）检验规范 | 现行 | 2022-05-26 | 2022-06-26 |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |