| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| T/SZZX 016-2023 | 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SZZX 015-2023 | 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SAMD 0004-2023 | 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SAMD 0003-2023 | 医疗器械用机械驱动微量柱塞泵 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| T/BSMIA 002-2025 | 医疗器械首席质量官评价细则 | 现行 | 2025-07-08 | 2025-08-01 |
| T/SHSPTA 008-2025 | 医疗器械多仓协同运营管理规范 | 现行 | 2025-06-06 | 2025-07-01 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/CAMDI 137-2025 | 手术和器械防护用医用非织造及复合材料 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| T/CAMDI 058-2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| T/ZMDS 20008-2024 | 医疗器械嵌入式软件漏洞评估方法 | 现行 | 2024-12-30 | 2024-12-30 |
| T/ZMDS 20003-2024 | 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2024-12-30 | 2024-12-30 |
| T/SHSPTA 003-2024 | 零售企业医疗器械广告合规管理规范 | 现行 | 2024-09-29 | 2024-10-10 |