Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/BSMIA 002-2025 | 医疗器械首席质量官评价细则 | 现行 | 2025-07-08 | 2025-08-01 |
| T/CSBM 0029-2022 | 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价 | 现行 | 2022-04-12 | 2022-10-01 |
| T/CSYLQX 0001-2021 | 医疗器械经营企业信用评价规范 | 现行 | 2021-10-26 | 2021-11-01 |
| YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1598-2018 | 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1265-2015 | 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1636-2018 | 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 | 现行 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| YY/T 1899-2023 | 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1930-2024 | 医疗器械临床评价 术语和定义 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| T/ZAMEI 13-2026 | 医疗器械企业信用评价规范 | 现行 | 2026-02-06 | 2026-02-06 |
| DB34/T 5502-2026 | 医疗器械生产质量管理评价 | 现行 | 2026-04-30 | 2026-05-30 |
| RB/T 217-2017 | 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求 | 废止 | 2017-10-16 | 2018-05-01 |
| DB41/T 2320-2022 | 医疗器械不良事件报告评价规范 | 废止 | 2022-09-16 | 2022-12-14 |
| DB3212/T 1065-2021 | 医疗机构医疗器械使用质量评价规范 | 废止 | 2021-10-20 | 2021-10-20 |
| T/CSBME 009-2019 | 医疗器械网络安全质量评价方法 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |