现行
2026-04-30
2026-05-30
DB34/T 5502-2026
安徽省市场监督管理局
安徽省药品监督管理局
制定
C30
11.040
制造业
管理标准
安徽省
地方标准
130618-2026
2026-07-20
安徽省药品监督管理局、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械(合肥)有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术(合肥)有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。
王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| WS/T 363.16-2023 | 卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械 | 现行 | 2023-10-07 | 2024-04-01 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| DB3502/T 183-2025 | 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 | 现行 | 2025-04-09 | 2025-04-09 |
| SN/T 5473.3-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 现行 | 2022-08-17 | 2022-12-01 |
| YY/T 1942-2024 | 医疗器械唯一标识的形式和内容 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| T/SDMDA 003-2024 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-01 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
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