现行
2026-04-30
2026-05-30
DB34/T 5502-2026
安徽省市场监督管理局
安徽省药品监督管理局
制定
C30
11.040
制造业
管理标准
安徽省
地方标准
130618-2026
2026-07-20
安徽省药品监督管理局、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械(合肥)有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术(合肥)有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。
王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZAMEI 13-2026 | 医疗器械企业信用评价规范 | 现行 | 2026-02-06 | 2026-02-06 |
| YY/T 1985-2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 | 现行 | 2025-09-15 | 2026-10-01 |
| YY/T 0297-2026 | 医疗器械临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1942-2024 | 医疗器械唯一标识的形式和内容 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0149-2006 | 不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法 | 现行 | 2006-06-19 | 2007-05-01 |
| YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 现行 | 2022-08-17 | 2022-12-01 |
| YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1406-2026 | 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
| T/CNAS 09-2019 | 医疗器械清洗技术操作 | 现行 | 2019-11-10 | 2020-01-01 |
| T/ZGXX 0003-2019 | 医疗器械清洗剂 | 现行 | 2019-12-30 | 2020-07-01 |
| T/CSYLQX 0001-2021 | 医疗器械经营企业信用评价规范 | 现行 | 2021-10-26 | 2021-11-01 |
| T/GDMDMA 0036-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/GDMDMA 0037-2024 | 家用医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| GB/T 16923-2026 | 钢件的正火与退火 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |