现行
2016-01-26
2017-01-01
YY/T 1474-2016
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心?
制定
C30
11.040
卫生和社会工作
无
医药
行业标准
60428-2017
2017-11-20
本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| SN/T 5473.3-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| T/CSYLQX 0001-2021 | 医疗器械经营企业信用评价规范 | 现行 | 2021-10-26 | 2021-11-01 |
| YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| T/LTIA 29-2024 | 医疗器械企业ESG报告编制指南 | 现行 | 2024-11-30 | 2024-12-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| T/GDMDMA 0037-2024 | 家用医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-11-26 | 2024-12-01 |
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| YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
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