现行
2025-09-15
2026-10-01
YY/T 1985-2025
国家药监局
制定
C30
11.030.30
卫生和社会工作
基础标准
医药
行业标准
102556-2025
2025-11-05
本文件给出了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1911-2023 | 医疗器械凝血试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1437-2023 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| SN/T 4445.1-2016 | 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 | 现行 | 2016-03-09 | 2016-10-01 |
| YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1808-2021 | 医疗器械体外皮肤刺激试验 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| T/CSYLQX 0001-2021 | 医疗器械经营企业信用评价规范 | 现行 | 2021-10-26 | 2021-11-01 |
| YY/T 0149-2006 | 不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法 | 现行 | 2006-06-19 | 2007-05-01 |
| SN/T 5473.1-2022 | 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 | 现行 | 2022-03-14 | 2022-10-01 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| DB3502/T 183-2025 | 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 | 现行 | 2025-04-09 | 2025-04-09 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 现行 | 2020-06-30 | 2020-10-01 |
| YY/T 1406-2026 | 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
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| YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| YY/T 1473-2023 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | 2023-12-07 |
| GY/T 292.2-2015 | 数字电影发行母版 第2部分：音频特性 | 现行 | 2015-07-28 | 2015-07-28 |