| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0316-2000 | 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用 | 废止 | 2000-07-01 | 相似 |
| T/SAMD 0005-2023 | 境内第一类医疗器械产品备案技术指南 | 现行 | 2023-12-14 | —— |
| T/SHPPA 017-2022 | 第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范 | 现行 | 2022-12-15 | —— |
| T/SHPPA 016-2022 | 第一类医疗器械生产备案凭证电子证照技术规范 | 现行 | 2022-12-15 | —— |
| T/CAMDI 009-2018 | 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 | 现行 | 2018-07-01 | —— |
| DB4420/T 45-2024 | 第一类医疗器械产品备案管理规范 | 废止 | 2024-03-18 | 相似 |
| T/CAMDI 009-2018 | 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 | 现行 | 2018-07-01 | —— |
| DB37/T 3953-2020 | 医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南 | 现行 | 2020-07-08 | —— |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2023-11-01 | —— |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | —— |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | —— |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-07 | —— |
| T/ZMDS 20003-2024 | 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2024-12-30 | —— |
| T/ZMDS 20003-2019 | 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2019-11-18 | —— |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY/T 0316-2008 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 废止 | 2009-06-01 | 相似 |