| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2021-09-01 | 相似 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2024-07-01 | 相似 |
| YY/T 1754.2-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 | 现行 | 2021-09-01 | 相似 |
| YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2025-07-20 | 相似 |
| GB/T 16886.16-2013 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 废止 | 2014-08-01 | 相似 |
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 现行 | 2022-12-01 | 相似 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-07 | —— |
| T/BRACDCHE 006-2026 | 医疗机构医疗器械研究型病房建设规范 | 现行 | 2026-03-27 | —— |
| T/SSBME 1-2024 | 医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 | 现行 | 2024-09-07 | —— |
| DB14/T 3565-2025 | 医疗机构临床研究伦理管理要求 | 现行 | 2025-12-18 | 相似 |
| DB34/T 5471-2026 | 医疗机构临床研究管理规范 | 现行 | 2026-05-30 | —— |
| WS/T 901-2026 | 医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则 | 即将实施 | 2026-12-01 | 相似 |
| T/SDHCST 004-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择 | 现行 | 2023-07-28 | —— |
| YY/T 1679-2021 | 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 | 现行 | 2022-04-01 | 相似 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1998-01-01 | 相似 |
| T/CGCPU 026-2023 | 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范 | 现行 | 2024-01-16 | —— |
| T/GDMDMA 0036-2024 | 临床医疗器械租赁服务规范 | 现行 | 2024-12-01 | —— |
| YY/T 1930-2024 | 医疗器械临床评价 术语和定义 | 现行 | 2025-10-15 | 相似 |