主要技术内容
本文件规定了在不同全眼病理状态下，眼前后节联合手术前对眼球进行精确生物学参数测量的设备要求、人员基本要求、影像学检查要求及生物学测量要求等。
Methods of imaging examination and biological measurement in combinedanterior and posterior segments ocular surgery
现行
2024-08-22
2024-08-30
本文件规定了在不同全眼病理状态下，眼前后节联合手术前对眼球进行精确生物学参数测量的设备要求、人员基本要求、影像学检查要求及生物学测量要求等。
本文件规定了在不同全眼病理状态下，眼前后节联合手术前对眼球进行精确生物学参数测量的设备要求、人员基本要求、影像学检查要求及生物学测量要求等。
同济大学附属同济医院、中山大学中山眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、深圳市眼科医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等
毕燕龙、陈吉利、冯云、姜春晖、蒋沁、金海鹰、李冰、李轩、李燕、李勇、刘堃、柳林、吕筱、邱庆华、曲利军、沈玺、孙兴怀、石文卿、王震、王丽强、王志良、杨卫华、叶娟、袁进、袁玲、张蓓、张力、周晓东、竺向佳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CRHA 079-2024 | 复用医疗器械预处理操作规程 | 现行 | 2024-08-22 | 2024-08-30 |
| GB/T 16886.2-2026 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| YY/T 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| GB/T 16886.17-2025 | 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-09-01 |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |
| GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 现行 | 2023-11-27 | 2024-12-01 |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | 现行 | 2023-11-27 | 2024-12-01 |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-12-01 |
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-12-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 16886.9-2017 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 废止 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.6-2015 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-04-01 |
| GB/T 16886.16-2013 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 废止 | 2013-12-17 | 2014-08-01 |
| GB/T 29566-2013 | 蚊类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法 | 废止 | 2013-07-19 | 2013-12-06 |
| GB/T 29567-2013 | 蝇类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法 微量点滴法 | 废止 | 2013-07-19 | 2013-12-06 |