Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2021-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2024-01-15 | 找相似 |
| DB41/T 2400-2023 | 医疗器械不良事件报告工作指南 [河南省] | 现行 | 2023-06-06 | —— |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | —— | 找相似 |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2018-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42061-2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 现行 | 2023-11-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2020-01-01 | 找相似 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2023-11-01 | —— |
| DB41/T 3005-2025 | 人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范 [河南省] | 现行 | 2026-01-14 | —— |
| DB37/T 4825.2-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义 [山东省] | 现行 | 2025-03-14 | 找相似 |
| YY 0989.7-2017 | 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 现行 | 2018-01-01 | 找相似 |
| YY/T 0681.12-2022 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 现行 | 2023-06-01 | 找相似 |