| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 42061-2022 | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| YY/T 0287-2003 | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 | 废止 | 2003-09-17 | 2004-04-01 |
| YY/T 0287-2017 | 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 | 废止 | 2017-01-19 | 2017-05-01 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| YY/T 2029-2026 | 脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 | 即将实施 | 2026-08-24 | 2027-09-01 |
| YY/T 0468-2003 | 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 | 废止 | 2003-06-17 | 2004-01-01 |
| YY/T 0595-2020 | 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 | 现行 | 2020-02-21 | 2020-04-01 |
| T/CAMDI 040-2026 | 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 039-2026 | 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 026-2024 | 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-01 |
| T/CAMDI 040-2020 | 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| YY/T 0595-2006 | 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南 | 废止 | 2006-06-19 | 2007-05-01 |
| T/CAMDI 040-2020 | 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2018-03-15 | 2019-04-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/CSBM 0056-2024 | 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 | 现行 | 2024-11-25 | 2025-04-01 |
| T/CSBM 0029-2022 | 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价 | 现行 | 2022-04-12 | 2022-10-01 |
| YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |