| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB32/T 5123-2025 | 医疗器械可用性测试通用技术规范 | 现行 | 2025-04-16 | 2025-05-16 |
| GB/T 47144-2026 | 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| GB/T 27787-2011 | 卫生杀虫器械实验室效果测定及评价 粘蟑纸 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-07-01 |
| DB32/T 5325-2025 | 医疗器械生产检验电子记录技术指南 | 现行 | 2025-12-30 | 2026-01-30 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| GB/T 26346-2010 | 康复训练器械 股四头肌训练椅 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| T/SZMA 005-2026 | 三级公立综合医院医疗器械基础配置要求 | 现行 | 2026-03-20 | 2026-03-20 |
| T/WSJD 97-2025 | 医疗器械复用处理润滑剂卫生要求 | 现行 | 2025-11-26 | 2025-11-27 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/NMSP 115-2025 | 医疗器械不良事件监测哨点工作指南 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/CAMDI 175-2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 现行 | 2026-01-15 | 2026-07-15 |
| T/CAMDI 040-2026 | 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 039-2026 | 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/CAMDI 001-2016 | 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
| T/CAMDI 152-2025 | 有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-03-01 |