Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2021-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 现行 | 2021-09-01 | 找相似 |
| YY/T 1737-2020 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 现行 | 2021-09-01 | 找相似 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2013-06-01 | 找相似 |
| YY/T 1562-2017 | 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| T/CAMDI 039-2026 | 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | —— |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | —— |
| T/CAMDI 039-2020 | 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求 | 现行 | 2020-07-01 | —— |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2019-11-01 | 找相似 |
| YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 现行 | 2020-10-01 | 找相似 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 现行 | 2009-06-01 | 找相似 |
| YY/T 1951-2024 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 | 现行 | 2025-10-15 | 找相似 |
| YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 现行 | 2019-11-01 | 找相似 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| DB13/T 5127.16-2019 | 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法 | 废止 | 2020-01-28 | 找相似 |
| GB/T 19703-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 | 废止 | 2005-12-01 | 找相似 |
| GB/T 19702-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 | 废止 | 2005-12-01 | 找相似 |