| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 现行 | 2014-02-01 | 相似 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 现行 | 2014-02-01 | 相似 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2019-03-01 | 相似 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2020-08-01 | 相似 |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 废止 | 2009-06-01 | 相似 |
| DB14/T 2254-2020 | 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 | 废止 | 2021-02-25 | 相似 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-07-01 | 相似 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2021-12-01 | 相似 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2015-07-01 | 相似 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2015-07-01 | 相似 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-11-01 | 相似 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | —— |
| YY/T 1997-2026 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 即将实施 | 2027-03-01 | 相似 |
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 | 2020-06-01 | 相似 |
| YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 现行 | 2026-03-01 | 相似 |
| YY/T 1998-2026 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2027-03-01 | 相似 |
| WS/T 124-1999 | 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 | 废止 | 2000-05-01 | 相似 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | —— |