Biotechnology—Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHPPA 021-2023 | CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南 | 现行 | 2023-06-10 | 2023-07-10 |
| T/SHPPA 019-2023 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-06-01 |
| T/CMBA 013-2021 | 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-02-01 |
| T/CAS 904-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| WS/T 785-2021 | 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准 | 现行 | 2021-08-27 | 2022-01-01 |
| T/CSBT 009-2021 | 红细胞血型基因分型技术指南 | 现行 | 2021-10-13 | 2021-11-10 |
| DB37/T 2037-2012 | 牛白细胞黏附缺陷症（BLAD）基因分子检测技术规程 | 废止 | 2012-02-09 | 2012-03-01 |
| GB/T 15670.20-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 21793-2025 | 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-12-01 |
| YY/T 1224-2014 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| T/GRHA 0002-2026 | 基于循环肿瘤DNA样本的非小细胞肺癌相关基因变异高通量测序检测方法 | 现行 | 2026-02-06 | 2026-02-07 |
| T/GRHA 0001-2024 | 基于FFPE样本的非小细胞肺癌 相关基因突变高通量测序检测方法 | 现行 | 2024-12-26 | 2025-01-01 |
| T/CGCPU 028-2023 | 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求 | 现行 | 2023-12-31 | 2024-01-16 |
| YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1180-2021 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1180-2010 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP）法 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB 15193.12-2003 | 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 | 废止 | 2003-09-24 | 2004-05-01 |