Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 即将实施 | 2024-09-29 | 2026-04-01 |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
| T/ZMDS 20003-2024 | 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2024-12-30 | 2024-12-30 |
| T/ZMDS 20003-2019 | 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2019-11-18 | 2019-11-18 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 42062-2022 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-11-01 |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0316-2008 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | 废止 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 0771.1-2020 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 废止 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 废止 | 2017-07-17 | 2018-07-01 |
| YY/T 0316-2003 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | 废止 | 2003-06-17 | 2004-01-01 |
| GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 废止 | 2011-06-16 | 2011-12-01 |
| GB/T 44353.1-2024 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| YY/T 0316-2000 | 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用 | 废止 | 2000-01-31 | 2000-07-01 |