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风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

GB/T 44585.1-2024推荐性国家标准

即将实施

上传时间：2026-09-12
总页数：34页
格式：pdf

GB/T 44585.1-2024 相似标准 第2页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
DB3209/T 1318-2025医疗器械不良事件风险信号调查处置指南废止2025-05-212025-08-21
GB/T 45351-2025基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制即将实施2025-02-282026-09-01
GB/T 16886.17-2025医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估即将实施2025-08-292026-09-01
T/SSBME 1-2024医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南现行2024-09-062024-09-07
DB32/T 3769-2020医疗器械网络信息安全基本要求废止2020-04-082020-05-15
T/CSBME 009-2019医疗器械网络安全质量评价方法现行2019-11-152020-03-01
YD/T 6284-2024智能化医疗器械网络安全能力技术要求现行2024-12-102025-04-01
T/CSBME 009-2019医疗器械网络安全质量评价方法现行2019-11-152020-03-01
Q/GDW 11802-2018网络与信息安全风险监控预警平台数据接入规范现行2019-07-262019-07-26
DB37/T 4825.1-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第1部分：总则现行2025-02-142025-03-14
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DB14/T 3291-2025医疗器械经营质量管理基本要求现行2025-04-142025-07-14
GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求现行2022-10-142023-11-01
DB37/T 4825.2-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第2部分：术语与定义现行2025-02-142025-03-14
YY/T 0595-2020医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南现行2020-02-212020-04-01
DB61/T 1304-2019增材制造医疗器械生产质量管理规范废止2019-12-302020-01-30
DB37/T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理现行2025-02-142025-03-14
DB37/T 4825.4-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第4部分：抽样现行2025-02-142025-03-14