Sterilization of healthcare products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2019-06-01 | 相似 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2026-05-01 | 相似 |
| GB 18278-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB 18280-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2006-04-01 | 相似 |
| GB/T 20367-2006 | 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 | 废止 | 2006-10-01 | 相似 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-07-01 | 相似 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-10-01 | 相似 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2023-10-01 | 相似 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2029-01-01 | 相似 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2027-07-01 | 相似 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2027-08-01 | 相似 |
| GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 即将实施 | 2026-06-01 | 相似 |
| YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2014-10-01 | 相似 |