主要技术内容
本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点，以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。
Guideline for Ethical Assessment of Stem Cell Sources
现行
2021-11-24
2021-11-24
T/CMBA 015-2021
中国医药生物技术协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点，以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。
中国医药生物技术协会、国家卫健委卫生技术评估重点实验室（复旦大学）、上海复星医药（集团）股份有限公司、大连医科大学附属第一医院、解放军总医院第六医学中心、北京市律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、上海市第六人民医院、九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义庭、陆东哲、李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CRHA 001-2021 | 人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CRHA 003-2021 | 实验室 人源性干细胞检测通用要求 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CRHA 013-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第2部分：子宫内膜干细胞的分离、处理与储存 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/CRHA 014-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第3部分：子宫内膜干细胞产品质量评价与放行 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/QMHIPA 004-2022 | 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范 | 现行 | 2022-08-15 | 2022-08-15 |
| T/SBIAORG 001-2023 | 间充质干细胞外泌体质量控制标准 | 现行 | 2023-03-27 | 2023-04-01 |
| T/CQAP 3015-2025 | 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-11-10 |
| T/GDAAV 1112-2024 | 马间充质干细胞制备技术规范 | 现行 | 2024-03-16 | 2024-03-16 |
| T/CI 307-2024 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 | 现行 | 2024-03-21 | 2024-03-21 |
| T/CSCB 0004-2022 | 人神经干细胞 | 现行 | 2022-08-30 | 2022-10-31 |
| T/CMBA 019-2022 | 干细胞供者知情同意规范 | 现行 | 2022-11-29 | 2022-11-29 |
| T/SBX 055-2022 | 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法 | 现行 | 2022-04-25 | 2022-04-30 |
| T/CSCB 0001-2020 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/CSCB 0002-2020 | 人胚干细胞 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
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| DB22/T 2394-2015 | 猪诱导多潜能干细胞（iPSCs）的制备和鉴定 | 现行 | 2015-12-15 | 2016-01-25 |
| DB22/T 3203-2020 | 干细胞质量管理规范 | 现行 | 2020-11-23 | 2020-12-30 |
| T/FHBSPTA 001-2021 | 瓶装、袋装油焖笋 | 现行 | 2021-11-24 | 2021-11-25 |