主要技术内容
本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点,以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。
Guideline for Ethical Assessment of Stem Cell Sources
现行
2021-11-24
2021-11-24
本文件对开展干细胞来源伦理评估时应遵循的基本原则、评估时需要关注的关键点,以及对评估的要求和如何做出评估的结论提出指导意见。本文件适用于对制备研发和临床应用的干细胞来源开展伦理评估。
中国医药生物技术协会、国家卫健委卫生技术评估重点实验室(复旦大学)、上海复星医药(集团)股份有限公司、大连医科大学附属第一医院、解放军总医院第六医学中心、北京市律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、上海市第六人民医院、九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司
薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义庭、陆东哲、李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/FHBSPTA 001-2021 | 瓶装、袋装油焖笋 | 现行 | 2021-11-24 | 2021-11-25 |
| T/FDSA 0049-2024 | 人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范 | 现行 | 2024-02-03 | 2024-03-06 |
| T/CSCB 0014-2022 | 人神经干细胞 | 现行 | 2022-08-30 | 2022-10-31 |
| T/SRA 004-2021 | 骨髓间充质干细胞库建设和管理规范 | 现行 | 2021-02-22 | 2021-02-22 |
| T/SRA 005-2021 | 临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2021-02-22 | 2021-02-22 |
| T/CSCB 0003-2021 | 人间充质干细胞 | 现行 | 2021-01-09 | 2021-04-09 |
| T/CSCB 0005-2021 | 人诱导多能干细胞 | 现行 | 2021-01-09 | 2021-04-09 |
| T/SRA 003-2020 | 胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2020-10-22 | 2020-11-01 |
| T/SRA 001-2020 | 骨髓间充质干细胞库建设和管理规范 | 现行 | 2020-05-13 | 2020-05-13 |
| T/SRA 002-2020 | 临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2020-05-13 | 2020-05-13 |
| T/SRA 001-2019 | 人脂肪间充质干细胞种子细胞库建立标准 | 现行 | 2019-03-15 | 2019-05-01 |
| T/SRA 002-2019 | 人脂肪间充质干细胞质量检定标准 | 现行 | 2019-03-15 | 2019-05-01 |
| T/CSSCR 002-2019 | 人胚胎干细胞 | 现行 | 2019-02-26 | 2019-08-26 |
| T11/CSSCR 001-2017 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2017-08-01 | 2017-12-01 |
| T/SRA 001-2019 | 人脂肪间充质干细胞种子细胞库建立标准 | 现行 | 2019-03-15 | 2019-05-01 |
| T/SRA 002-2019 | 人脂肪间充质干细胞质量检定标准 | 现行 | 2019-03-15 | 2019-05-01 |
| T/CSCB 0002-2020 | 人胚干细胞 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/CSCB 0001-2020 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/SRA 003-2020 | 胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2020-10-22 | 2020-11-01 |
| T/CSCB 0005-2021 | 人诱导多能干细胞 | 现行 | 2021-01-09 | 2021-04-09 |