主要技术内容
本文件规定了生产人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、使用说明、标签、储存及运输和废弃物处理要求。本文件适用于人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的生产与检测。
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Human mesenchymal stem cell derived small extracellular vesicles
现行
2021-12-28
2022-01-01
T/CRHA 001-2021
中国研究型医院学会
否
07.080
M734 医学研究和试验发展
团体标准
本文件规定了生产人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、使用说明、标签、储存及运输和废弃物处理要求。本文件适用于人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的生产与检测。
本文件规定了生产人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、使用说明、标签、储存及运输和废弃物处理要求。本文件适用于人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡的生产与检测。
南方医科大学、上海交通大学、江苏大学、中山大学、清华大学、厦门大学、空军军医大学、浙江大学、东南大学
郑磊、王前、汪泱、钱晖、付清玲、许文荣、尹航、邓志锋、李海燕、颜晓梅、郝晓柯、李莉、陶志华、刘必成、李青、李博
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CRHA 003-2021 | 实验室 人源性干细胞检测通用要求 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CRHA 013-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第2部分：子宫内膜干细胞的分离、处理与储存 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/CRHA 014-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第3部分：子宫内膜干细胞产品质量评价与放行 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/QMHIPA 004-2022 | 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范 | 现行 | 2022-08-15 | 2022-08-15 |
| T/SBIAORG 001-2023 | 间充质干细胞外泌体质量控制标准 | 现行 | 2023-03-27 | 2023-04-01 |
| T/CQAP 3015-2025 | 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-11-10 |
| T/GDAAV 1112-2024 | 马间充质干细胞制备技术规范 | 现行 | 2024-03-16 | 2024-03-16 |
| T/CI 307-2024 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 | 现行 | 2024-03-21 | 2024-03-21 |
| T/CSCB 0004-2022 | 人神经干细胞 | 现行 | 2022-08-30 | 2022-10-31 |
| T/CMBA 019-2022 | 干细胞供者知情同意规范 | 现行 | 2022-11-29 | 2022-11-29 |
| T/SBX 055-2022 | 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法 | 现行 | 2022-04-25 | 2022-04-30 |
| T/CSCB 0001-2020 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/CSCB 0002-2020 | 人胚干细胞 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/QGCML 4541-2024 | 干细胞观察台防抖装置 | 现行 | 2024-08-05 | 2024-08-24 |
| T/ZHCA 033-2024 | 化学品心脏毒性评价 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法 | 现行 | 2024-02-05 | 2024-05-05 |
| T/CAS 1139-2025 | 间充质干细胞制剂的质量控制导则 | 现行 | 2025-10-23 | 2025-10-23 |
| DB22/T 3574-2023 | 间充质干细胞储存服务规范 | 现行 | 2023-09-28 | 2023-11-16 |
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| DB51/T 3216-2024 | 人牙来源间充质干细胞质量规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2024-12-29 |
| GB/T 38788-2020 | 猪多能干细胞建系技术规范 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-11-01 |
| DB22/T 2394-2015 | 猪诱导多潜能干细胞（iPSCs）的制备和鉴定 | 现行 | 2015-12-15 | 2016-01-25 |
| DB22/T 3203-2020 | 干细胞质量管理规范 | 现行 | 2020-11-23 | 2020-12-30 |
| DB32/T 3544-2019 | 临床级人体组织来源间充质干细胞 质量控制管理规范 | 现行 | 2019-02-28 | 2019-03-30 |
| T/CRHA 002-2021 | 人多能干细胞来源的小细胞外囊泡 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CNFIA 134-2021 | 海带粉 | 现行 | 2021-12-28 | 2021-12-28 |
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