主要技术内容
本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。
Specification of Release Testingfor Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center
现行
2022-08-15
2022-08-15
本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。
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| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/SRA 003-2020 | 胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2020-10-22 | 2020-11-01 |
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| T/SRA 002-2020 | 临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制 | 现行 | 2020-05-13 | 2020-05-13 |
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