Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—General requirements for metagenomic next-generation sequencing validation
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2021-12-01 | 找相似 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2019-03-01 | 找相似 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2015-07-01 | 找相似 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-03-03 | —— |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-23 | —— |
| T/SZZX 014-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | —— |
| T/SAMD 0002-2023 | 体外诊断医疗器械用移液针 | 现行 | 2023-12-07 | —— |
| T/CI 019-2022 | 猫快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | —— |
| T/CI 018-2022 | 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | —— |
| T/NAHIEM 36-2021 | 体外诊断经营（流通）企业团体标准 | 现行 | 2021-09-24 | —— |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | —— |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2024-01-15 | 找相似 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2020-08-01 | 找相似 |