Biotechnology—Bioprocessing—General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/Z 176-2026 | 生物技术生物过程用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑 | 现行 | 2026-04-30 | |
| GB/T 47528-2026 | 生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料 | 即将实施 | 2026-04-30 | 2026-11-01 |
| GB/T 47527-2026 | 生物技术生物过程治疗用细胞包装设计通用要求 | 即将实施 | 2026-04-30 | 2026-11-01 |
| T/CI 307-2024 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 | 现行 | 2024-03-21 | 2024-03-21 |
| GB/T 46490-2025 | 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 即将实施 | 2025-02-28 | 2026-09-01 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2018-03-15 | 2019-04-01 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 32725-2026 | 用于实验室分析微生物过程、生物量与多样性土壤样品的好氧采集、处理及贮存 | 即将实施 | ||
| T/GDPHA 001-2023 | 蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范 | 现行 | 2023-10-19 | 2023-10-19 |
| T/SHPPA 012-2022 | 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求 | 现行 | 2022-06-28 | 2022-07-28 |
| DB13/T 5332-2021 | 细胞免疫治疗临床操作技术规范 | 废止 | 2021-01-21 | 2021-02-21 |
| T/GXDSL 005-2025 | 细胞治疗产品冷链运输质量控制标准 | 现行 | 2025-03-07 | 2025-03-07 |
| T/CEAC 105-2025 | TIL细胞治疗临床应用指南 | 现行 | 2025-01-20 | 2025-01-20 |
| T/SBX 055-2022 | 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法 | 现行 | 2022-04-25 | 2022-04-30 |
| T/CAV 008-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAPC 011-2024 | 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范 | 现行 | 2023-06-06 | 2023-06-06 |
| T/CGCPU 027-2023 | 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范 | 现行 | 2023-12-31 | 2024-01-16 |