Biotechnology—Bioprocessing—General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHPPA 023-2023 | 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南 | 现行 | 2023-09-25 | 2023-10-25 |
| T/CMBA 021-2023 | 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 | 现行 | 2023-09-14 | 2023-09-14 |
| T/SDHCST 008-2023 | 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 007-2023 | 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 006-2023 | 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 004-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 003-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 002-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 001-2023 | 细胞治疗产品非临床研究的一般原则 | 现行 | 2023-07-25 | 2023-07-25 |
| T/SHPPA 021-2023 | CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南 | 现行 | 2023-06-10 | 2023-07-10 |
| T/CAPC 011-2023 | 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范 | 现行 | 2023-06-06 | 2023-06-06 |
| T/SHPPA 019-2023 | 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南 | 现行 | 2023-05-10 | 2023-06-01 |
| T/CHSA 004-2022 | 舌黏膜鳞状细胞癌外科治疗的专家共识 | 现行 | 2022-01-17 | 2022-02-01 |
| T/CMBA 013-2021 | 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-02-01 |
| DB31/T 687-2013 | 临床细胞治疗平台设置基本要求 | 废止 | 2013-03-11 | 2013-07-01 |
| T/CAS 904-2024 | 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | 废止 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |