Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制 | 即将实施 | 2025-02-28 | 2026-09-01 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1500-2016 | 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1688-2021 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1562-2017 | 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0870.8-2024 | 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 1990-2025 | 人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |