Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB 24627-2009 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | 废止 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| YY/T 1566.1-2017 | 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器 | 现行 | 2017-07-17 | 2018-07-01 |
| YY/T 0930-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械细胞刷 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| DB41/T 2656-2024 | 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 | 现行 | 2024-03-12 | 2024-06-11 |
| DB3210/T 1156-2023 | 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 | 现行 | 2023-12-29 | 2024-01-29 |
| YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.10-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| DB61/T 1304-2019 | 增材制造医疗器械生产质量管理规范 | 废止 | 2019-12-30 | 2020-01-30 |
| DB32/T 5325-2025 | 医疗器械生产检验电子记录技术指南 | 现行 | 2025-12-30 | 2026-01-30 |
| T/CAMDI 040-2026 | 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 039-2026 | 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CAMDI 008-2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-07-01 |
| T/SDMDA 003-2024 | 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 | 现行 | 2024-05-27 | 2024-06-01 |
| T/SHPPA 016-2022 | 第一类医疗器械生产备案凭证电子证照技术规范 | 现行 | 2022-12-01 | 2022-12-15 |