Requirements for development, validation and routine control of cleaning process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| T/CNS 9-2018 | 食品辐照-用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2018-05-30 | —— |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2027-07-01 | 找相似 |
| GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 现行 | 2023-07-01 | 找相似 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | —— | 找相似 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2018-04-01 | 找相似 |
| T/ZMDS 50002-2021 | 医疗器械 空气净化系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | —— |
| T/ZMDS 50001-2021 | 医疗器械 工艺用水系统确认 | 现行 | 2021-08-25 | —— |
| T/ZMDS 40003-2022 | 医疗器械 检验用软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | —— |
| T/ZMDS 50004-2023 | 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认 | 现行 | 2023-12-29 | —— |
| YY/T 0771.3-2009 | 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 | 现行 | 2011-06-01 | 找相似 |
| YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2014-10-01 | 找相似 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 | 废止 | 2001-05-01 | 找相似 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2006-04-01 | 找相似 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2026-02-01 | 找相似 |
| T/ZMDS 20002-2017 | 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南 | 现行 | 2017-12-29 | —— |
| T/ZMDS 40002-2021 | 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | —— |