Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDMDMA 0012.2-2021 | 医院医疗器械管理规范 第2部分：调配中心运行管理 | 现行 | 2021-12-07 | 2021-12-07 |
| T/CAMDI 009.2-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| T/CAMDI 009.1-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 009-2018 | 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 | 现行 | 2018-03-01 | 2018-07-01 |
| YY/T 1651.1-2019 | 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0681.16-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0878.3-2019 | 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| GB 16174.1-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 即将实施 | 2024-08-23 | 2027-09-01 |
| GB 16174.2-2015 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 即将实施 | 2024-08-23 | 2027-09-01 |
| YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | 现行 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| YY/T 0878.2-2015 | 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 1292.1-2015 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |