Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 0127.4-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 现行 | 2023-11-22 | 2024-12-01 |
| YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 0681.15-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 1649.2-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1649.1-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 1833.4-2023 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1670.1-2019 | 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY 0989.6-2025 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | 现行 | 2025-06-18 | 2028-07-01 |
| YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 | 现行 | 2023-06-20 | 2026-07-01 |
| YY/T 1670.2-2025 | 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |
| YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 现行 | 2022-08-17 | 2023-09-01 |
| YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY 0989.6-2016 | 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | 现行 | 2016-01-26 | 2018-01-01 |
| YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |